Rechtliche und ethische Probleme bei klinischen by H. K. Breddin (auth.), Professor Dr. Hans Klaus Breddin,

By H. K. Breddin (auth.), Professor Dr. Hans Klaus Breddin, Professor Dr. Erwin Deutsch, Dr. Rolf Ellermann, Professor Dr. Hans J. Jesdinsky (eds.)

Enth{lt Vortr{ge einer Arbeitstagung }ber rechtliche und ethische Probleme bei der Durchf}hrung klinischer Studien. Einf}hrung in die Problematik aus der Sicht des Klinikers, Juristen und Statistikers. Behandlung von Problemen, die bei der Patientenaufkl{rung im Rahmen randomisierter Therapie- studien bei verschiedenen Krankheitsgruppen (Magen- und Darmkrebs, Morbus Crohn, Mammatumoren sowie psychiatrischen Patienten) auftreten.

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Juni/Juli 1998, Frankfurt

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In diesem Zusammenhang bedarf die jungst erhobene Forderung, klinische Untersuchungen von neuen Medikamenten nunmehr auch an Kindem zuzulassen1 einer besonders eingehenden Erorterung - "ausnahmsweise" vielleicht auch einmal unter Beteiligung der Patientenorganisationen als den Vertretem der eigentlich Betroffenen. Kann unter dies en Aspekten dem Arzt zugemutet werden, selbst zu evaluieren, ob er seiner Aufklarungspflicht genugt hat oder nicht? Wenn ihm Zweifel kommen, ob er seiner Aufklarungspflicht in ausreichendem MaBe nachgekommen ist, solI er sich im AbschluBbericht selbst bezichtigen?

Je starker die Patientenaufk1arung die Vergleichsmoglichkeiten beeintrachtigt, desto wichtiger sind sog. Phase-4-Studien, Studien, die die Therapien in ihrem taglichen Einsatz beobachten. Literatur Chlebowski RT, Weiner JM, Ryden VMJ, Bateman JR (1981) Factors influencing the interim interpretation of breast cancer trial. Controlled Clin Trials 2: 123-132 Horwitz RI, Feinstein AR (1980) Advantages and drawbacks of the Zelen design in randomized clinical trials. J Clin Pharmacol 20: 425-427 Sackett DL (1979) Bias in analytic research.

Methodische Anforderungen an die Patientenaufklarung 25 Wie schwierig die Festlegung der Abbruchschwelle sein kann, zeigt das Beispiel einer Mammakarzinomstudie, bei der eine sequentielle mit einer kombinierten Chemotherapie verglichen wurde (Chlebowski et al. 1981). 1m Marz 1974 war die Patientenrekrutierung der Studie beendet worden, da sich ein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Therapien gezeigt hatte (p = 0,02). 2). 1m Marz 1975 war der signifikante Unterschied verschwunden (p=0,06).

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